Qualis Regulatory Services ayuda a laboratorios farmacéuticos, empresas de biotecnología y de tecnología médica a convertir los requisitos regulatorios de Argentina y de la región en procesos confiables, sistemas listos para una auditoría y operaciones preparadas para crecer.
Marcelo Arcos cuenta en primera persona qué hace Qualis y por qué vale la pena una conversación de quince minutos.
Pedir una reuniónEn lugar de dieciséis líneas de servicio sueltas, Qualis organiza su trabajo en seis áreas de práctica que reflejan cómo aparecen de verdad los problemas regulatorios, de calidad y operativos dentro de una organización de ciencias de la vida. Cada área se abre en los servicios concretos que la componen.
Estrategia, clasificación y presentaciones para obtener —y mantener— la autorización de productos en Argentina y en Latinoamérica.
Sistemas de gestión de calidad preparados para una inspección, y remediación rápida cuando no lo están.
Sistemas de vigilancia que detectan, evalúan y notifican el riesgo durante el ciclo clínico y poscomercialización.
Sistemas computarizados y procesos de ERP que producen evidencia confiable, para la autoridad y para sus propios equipos.
Soporte operativo, de proyectos y de due diligence para organizaciones que cambian cómo trabajan, o qué poseen.
Prácticas regulatorias y de calidad para categorías con reglas y perfiles de riesgo propios.
No todas las necesidades piden el mismo modelo. Qualis es explícito sobre lo que presta de forma directa, lo que presta con socios especializados y dónde actúa solo como capacidad de ejecución regional de un socio internacional.
Qualis lo presta de punta a punta.
Qualis dirige el trabajo; socios especializados ejecutan frentes técnicos definidos.
Qualis es el brazo de ejecución y de desarrollo de negocios en Latinoamérica de una consultora internacional.
Para las empresas que prefieren un punto de partida conocido en lugar de un trabajo abierto, estos nueve programas reúnen las áreas de práctica en un alcance, un plazo y un conjunto de entregables definidos.
Diagnóstico ejecutivo del estado regulatorio, el sistema de calidad, los procesos, los sistemas y los riesgos principales.
→ Diagnóstico, mapa de riesgos, hoja de rutaPreparación intensiva antes de una auditoría o una inspección de la autoridad.
→ Evaluación, inspección simulada, CAPA, capacitaciónDiseño completo o remediación del sistema de gestión de calidad.
→ Modelo objetivo, documentación, gobierno, indicadoresImplementación o fortalecimiento de la farmacovigilancia y la tecnovigilancia.
→ Modelo operativo, POE, acuerdos, indicadoresEvaluación de sistemas computarizados, integridad de datos y alineación con Part 11, Anexo 11 y GAMP 5.
→ Inventario, análisis de brechas, plan de validaciónRevisión de la alineación entre los procesos GxP, los procedimientos y el uso real de SAP.
→ Mapa AS-IS–TO-BE, matriz de brechas, hoja de rutaAcompañamiento integral para empresas internacionales que ingresan a Argentina y Latinoamérica.
→ Mapa regulatorio, estrategia de ingreso, presupuesto, planDirección senior de Calidad y Asuntos Regulatorios, a tiempo parcial.
→ Gobierno, prioridades, indicadores, desarrollo del equipoPrograma especializado para productores, fraccionadores, importadores y distribuidores de gases medicinales.
→ Estrategia, sistema de calidad, validación, preparación de inspeccionesMuchas compañías sostienen su farmacovigilancia con planillas y correo. Funciona hasta que hay una inspección. Qualis está construyendo la plataforma que convierte esa obligación en evidencia defendible.
El Día 0 queda fijado en el momento en que el caso se crea, junto con su registro de auditoría, en una sola operación. No hay un campo para escribirlo a mano.
Cada evento conserva cinco datos: hora en UTC, usuario, valor anterior, valor nuevo y motivo del cambio. No se puede editar desde ninguna pantalla.
Cuando el diccionario se actualiza, el caso que se firmó conserva la versión con la que fue firmado.
En la aplicación y en la propia base de datos.
Diseñado para validación GAMP 5 desde la primera línea de código, con un dictamen de validación por cada entrega, emitido por un rol separado del que construye. La decisión y la firma son siempre de un profesional.
Del requisito regulatorio a la ejecución efectiva: esa es la línea que Qualis sostiene.
Diagnósticos, auditorías, registros, procedimientos, validaciones y entregables específicos.
Criterio senior continuo para organizaciones que necesitan experiencia sin sumar estructura fija.
Dirección temporal o a tiempo parcial de Calidad, Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia o proyectos de transformación.
Equipos y gobierno dedicados a recuperar el cumplimiento y prepararse para una (re)inspección.
Gestión continua de procesos regulatorios, vigilancia, documentación, indicadores o coordinación regional.
Interfaz técnica y comercial en Argentina y Latinoamérica para firmas internacionales.
Cuéntenos el producto, el mercado y el plazo. Qualis le dice qué hace falta realmente para llegar, y cómo podríamos trabajar juntos.
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